510（k）番号は、米国内の特定クラスの医療機器に必要な市販前の通知番号です。一般的に、リスクが高い機器は、機器を市場に出す前にFDAに市販前に通知する必要があります。 510（k）という数値は、デバイスが性能と安全性において市場にすでに存在する他のデバイスと実質的に同等であることを会社が証明した後に発行されます。 firstcareおよび当社の下請け業者は、市販前の通知を必要とする多数の機器を製造しており、これらの機器の510（k）番号は当社の規制部門から入手できます。リスクの少ない機器は、市販前の通知要件から除外されることが多いことに注意してください。
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